第一章总则

第一条为加强中国造血干细胞捐献者资料库的规范化、标准化、科学化管理，确保HLA分型资料有充足的数量和质量，根据中国红十字会总会与国家卫生部联合下发《关于加强中国造血干细胞捐献者资料库（中华骨髓库）及分库建设的通知》（红赈字〔2002〕28号），制定本办法。

第二条中国造血干细胞捐献者资料库XX省分库及管理中心接受中国造血干细胞捐献者资料库管理中心（以下简称“国家级管理中心”）的业务领导、管理与监督。

第二章申报

第三条拟建立“分库”的省级红十字会，应向“国家级管理中心”提出书面申请，履行审批程序。

第四条申报条件

（一）独立设立机构（可在省红十字会内部协调）；

（二）专、兼职工作人员不得少于3人；

（三）具有办公用房、基本的办公设施（包括数据传输必需的计算机等设备）；

（四）有一定的开办经费和稳定的经费来源。

第五条申报资料

（一）申请建立“分库”的书面请示；

（二）提交《中国造血干细胞捐献者资料库分库申请表》。

第三章审批

第六条“国家级管理中心”接到申请后，根据中国造血干细胞捐献者资料库的总体布局和发展规划，对拟建“分库”进行审查，并在30个工作日内，以书面形式通知申报的省级红十字会。

第七条拟建“分库”须经“国家级管理中心”审核批准后，方可正式挂牌运行工作。

第四章职责

第八条“国家级管理中心”负责中国造血干细胞捐献者资料库总体规划的制定和实施；组织开展大型宣传、募捐等活动；领导、管理和监督各分库开展业务工作。

负责管理全国的HLA分型资料，面向全国及国（境）外开展检索。

第九条“分库”接受“国家级管理中心”的业务领导，负责组织开展本省的宣传、募捐和捐献者的动员、登记、联络、采血、配型检索及捐献者的相关服务工作；统一管理本省志愿捐献者的HLA分型资料，确保捐献者的HLA分型数据准确、安全、及时地传递到总库。

第五章管理

第十条制度管理

（一）分库应根据职责，制定各项管理制度、操作规范，并抓好落实；

（二）严格执行保密制度，不得随意将捐献者的HLA分型数据和有关信息、资料向任何单位和人员公开及用于其他目的；

（三）严格执行数据检索制度，“国家级管理中心”负责境外的及跨分库间的检索服务，“分库”负责为本省卫生行政部门认定的造血干细胞移植医院提供检索服务。

第十一条业务管理

（一）“管理中心”代表中国与国（境）外相关组织开展学术交流与合作；

（二）“分库”应以合同方式，约定本省HLA组织配型实验室数据检测的质量和数量；

（三）暂时没有检测能力的“分库”，可通过其他“分库”与有资质的HLA实验室签订委托协议；

（四）因各种原因，“分库”要求调整工作目标、任务、范围等，应报“国家级管理中心”批准。

第十二条人员培训

“分库”应按时参加“国家级管理中心”举办的业务培训，并负责对本地区的管理人员及业务人员进行培训。

第十三条网络管理

“分库”通过统一的计算机网络系统，定期向“国家级管理中心”传递HLA分型数据；分库计算机网络系统要与国际互联网隔离。

第十四条经费来源及管理

（一）严格执行国家有关法律、法规；

（二）积极争取地方政府资助；

（三）开展多种形式的社会募捐活动；

（四）专款专用，单独核算。

第六章考核

第十五条“国家级管理中心”对各“分库”的考核，采取经常性检查与年终（完成工作目标情况）考评相结合的办法。

第十六条“国家级管理中心”根据考核情况，经确认数据的准确性后，向“分库”拨付适当的检测补助费用。

第十七条“分库”应根据“国家级管理中心”制定的工作计划，定期进行自查，发现问题及时纠正。

第十八条“国家级管理中心”对不能履行工作职责的“分库”提出限期整改意见，在规定时限内不见成效的，将撤消其“分库”资格；对做出突出贡献的“分库”，将给予适当的奖励。

第七章附则

第十九条本办法解释权在中国造血干细胞捐献者资料库管理中心。

第二十条本办法自发布之日起试行。

 

中国造血干细胞捐献者资料库管理中心

二00二年十月二十二日